羅曉琴???發(fā)布時(shí)間：2020-03-26 18:36:07
當(dāng)前，全球疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，多個(gè)國(guó)家地區(qū)陷入疫情嚴(yán)重國(guó)家，由于疫情的影響，海外多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)了口罩，防護(hù)服，洗手液等防疫物資緊缺的狀態(tài)。就連之前一直聲稱不用戴口罩的美國(guó)也宣布口罩、防護(hù)服等物資陷入緊急狀態(tài)。
早前美國(guó)副總統(tǒng)彭斯在新聞發(fā)布會(huì)上表示“除非生病了，否則不需要佩戴口罩”。美國(guó)這一舉措無疑是讓疫情肆意擴(kuò)散，從當(dāng)前美國(guó)疫情看來真是“啪啪”打臉，最近美國(guó)向韓國(guó)求助物資，不過韓國(guó)政府并沒有一口答應(yīng)下來，而是對(duì)此表示，在能滿足國(guó)內(nèi)防疫需求的前提條件下，有剩余的防疫物資的話，可以給美國(guó)進(jìn)行支援。這次美國(guó)向韓國(guó)索要援助是非常罕見的，這也側(cè)面反映了美國(guó)當(dāng)前逐漸惡化的疫情形勢(shì)。
口罩和防護(hù)服等防疫物資如此緊缺的情況下美國(guó)市民和在美的華人僑胞應(yīng)該怎么得到口罩等防疫物資呢?據(jù)了解，3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出美國(guó)在新冠肺炎疫情期間，市場(chǎng)上N95口罩供給不足時(shí)，可采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。
那么口罩應(yīng)如何進(jìn)入美國(guó)呢?
當(dāng)前中國(guó)海關(guān)部門沒有任何關(guān)于口罩出口的禁令，口罩也不會(huì)被扣押。其中口罩郵寄還要區(qū)分是發(fā)美國(guó)自用的還是進(jìn)行一般貿(mào)易的，如果數(shù)量少，自用的話，那么泰嘉物流建議你按照私人物品出口快遞;如果數(shù)量較大，一般來說是出口貿(mào)易，需要具備相關(guān)認(rèn)證資質(zhì)，口罩需要FDA資質(zhì)認(rèn)證。
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)需要指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。那么接下來我們來看一下辦理FDA的注冊(cè)流程。
FDA注冊(cè)流程：
1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862- 892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類
2. 選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
3. 注冊(cè)準(zhǔn)備：1類產(chǎn)品直接進(jìn)行正廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名; 2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備500(k)文件
4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
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